Otra mirada

 

Metodología y buenas prácticas para integrar la "medicina regenerativa en cumplimiento de la normativa.

Dr. Nicola Beneduce, MD Departamento de cirugía plástica y maxilofacial. AP-HP París-Est Créteil

Dra. NICOLA BENEDUCE MD

INTRODUCCIÓN. PRP - Plasma rico en plaquetas

PRP - Plasma rico en plaquetas es un producto biológico derivado de la sangre que se caracteriza por una alta concentración de factores de crecimiento.

  • El Plasma rico en plaquetasEl PRP, del que se deriva el acrónimo PRP, se utiliza terapéuticamente por su capacidad única de estimular y facilitar la regeneración de los tejidos.
  • El PRP se utiliza desde hace tiempo en los ámbitos médicos de la cirugía cardíaca, la cirugía oral, la ortopedia, la ginecología y la cirugía plástica facial, y sigue desarrollándose como terapia versátil en dermatología.
  • PDGF (factor de crecimiento derivado de las plaquetas) : iTiene una acción mitogénica y angiogénica con regulación al alza de otros factores de crecimiento, estimula los fibroblastos y los osteoblastos, induce la diferenciación celular y es un catalizador de los efectos de los factores de crecimiento en otras células como los macrófagos. También estimula la quimiotaxis y su estructura reticular facilita la diapedesis de macrófagos y fibroblastos. 2.
  • EL FEAG (factor de crecimiento epidérmico) : Tiene la capacidad de inducir la proliferación y diferenciación de las células mesenquimales y epiteliales y también promueve la angiogénesis. 3.
  • TGF (factor de crecimiento transformador): estimula los fibroblastos y los preosteoblastos, inhibe las células epiteliales y endoteliales y es un importante mediador de la formación de la matriz extracelular. 4.
  • VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular): estimula la migración de monocitos a través de las capas endoteliales y es uno de los factores angiogénicos más importantes. Induce un aumento de la permeabilidad de las células endoteliales a las proteínas y otras moléculas; esta permeabilidad conduce a la extravasación de fibrinógeno y a la formación de fibrina, que a su vez induce la migración de fibroblastos.
  • FGF (factor de crecimiento de los fibroblastos): son potentes reguladores de la proliferación celular y la diferenciación de los fibroblastos. Desempeña un papel importante en el desarrollo normal y en la reparación de heridas. Estimula la proliferación de todas las células de origen mesodérmico y de muchas células de origen neuroectodérmico, ectodérmico y endodérmico.
  • Estas células incluyen: fibroblastos, células endoteliales, osteocitos. También desempeñan un papel importante en la formación de nuevos endotelios.
  • Placas son, por tanto, comparables a reservorios de células que liberan numerosos factores de crecimiento que estimulan la reproducción de células madre, células mesenquimales, fibroblastos, osteoblastos y células endoteliales.
  • También liberan otros tipos de gránulos que contienen ADP, ATP, iones de calcio, histamina, serotonina y dopamina que desempeñan un complejo papel en la modulación y regeneración de los tejidos.
  • Por último, aún contienen gránulos lisosomales que pueden secretar diversas enzimas cuyo papel preciso en el proceso de curación aún no se conoce bien.
  • A lo largo de los años, la atención a la RPI ha crecido hasta superar los 3.000 artículos en los últimos 5 años.

PREPARACIÓN DEL PRP

Hay dos formas diferentes de preparar el PRP: en bucle abierto y en bucle cerrado.

El bucle abierto iEl uso de kits no aprobados, con instrumentos convencionales de extracción de sangre, expone el producto a un alto riesgo de contaminación.

Por el contrario, los kits de circuito cerrado homologados eliminan este riesgo y, además, facilitan la preparación y la hacen más fiable. Aunque no existe un consenso claro, la recomendación de las instituciones europeas es utilizar kits de circuito cerrado homologados.

La preparación del PRP consiste en la extracción de sangre venosa autóloga (es decir, del propio paciente), que se somete a centrifugación. La sangre del paciente se extrae, se recoge y se centrifuga a diferentes velocidades hasta que se separa en tres capas: plasma pobre en plaquetas (PPP), plasma rico en plaquetas (PRP) y glóbulos rojos (RBC). El material con mayor peso específico (PRP) se depositará en el fondo del tubo y se retirará para su uso.

 

EL REGLAMENTO

El PRP humano autólogo debe considerarse como un producto sanguíneo.

Para entender mejor el contexto de la normativa europea actual, es necesario diferenciar entre los productos sanguíneos de uso tópico y los utilizados en terapia celular, que implican complejas técnicas de bioprocesamiento de células terapéuticas. Todas las normas tienen un objetivo común:

  • garantizar la donación voluntaria de un producto sanguíneo ;
  • autosuficiencia en sangre, productos sanguíneos y derivados del plasma;
  • garantizar la salud de los donantes y los receptores;
  • la calidad y seguridad de los procedimientos y productos de medicina transfusional.

 

La preparación de concentrados de plaquetas autólogas está regulada por el artículo L. 1221-8 del Código de Salud Pública.

La extracción y utilización de células autólogas con fines terapéuticos en el marco de una única intervención médica, sin que se almacenen o preparen en una organización o establecimiento, también está autorizada por el artículo L. 1243-2.

  • Esto significa que el procedimiento puede llevarse a cabo no sólo en un hospital, sino también en su propia consulta.

Por tanto, la ley limita el uso del PRP a los tratamientos con finalidad terapéutica.

  • La prohibición del uso de CPA para fines cosméticos se reiteró en una sentencia del Conseil d'Etat del 4 de noviembre de 2015.
  • La ANSM recordó en un comunicado publicado el 10 de enero de 2018 que el uso del CPA está prohibido en Francia.

Por tanto, es el objetivo de la intervención (terapéutico o estético) el que determina la normativa aplicable.

  • Por lo tanto, es el médico quien debe determinar la indicación correcta. El ejemplo más frecuente y evidente es sin duda el tratamiento de la alopecia.
  • En este caso, es deber e interés del médico, antes de proponer un tratamiento de PRP, realizar un chequeo completo para encuadrar clínicamente al paciente de forma minuciosa y certificar al mismo tiempo el carácter funcional del tratamiento propuesto.

REGENKIT A-PRP

CARACTERÍSTICAS DE LA TECNOLOGÍA RegenPRP
  • Preparación estandarizada e independiente del operador
  • Bajo volumen de sangre requerido
  • Sistema cerrado, sin contacto con el exterior
  • Separación mecánica del PRP tras 5 minutos de centrifugación utilizando un gel tixotrópico biológicamente inerte
  • Anticoagulación reversible con solución de citrato de sodio de calidad farmacéutica a pH 7
  • Rápida curva de aprendizaje y facilidad de uso
  • Proceso operacional y clínicamente eficaz
  • Facilita y agiliza la práctica diaria
CARACTERÍSTICAS BIOLÓGICAS
  • PRP estandarizado y fácilmente reproducible
    La tecnología de separación en gel específica de RegenLab garantiza una variabilidad mínima
  • Recuperación de plaquetas > 80 %
  • Alta calidad de los insertos
    Plaquetas viables y funcionales
  • Recuperación completa del plasma
    No hay pérdida de factores de crecimiento plasmáticos ni de fibrinógeno
  • PRP pobre en leucocitos
    Depleción ~ 96,7 % de granulocitos proinflamatorios, dejando principalmente linfocitos y monocitos
  • Eliminación de casi todos los glóbulos rojos
    Agotamiento de ~ 99,7 % en los eritrocitos

 

INDICACIONES

ALOPECIA ANDROGÉNICA

En la literatura, encontramos muchos trabajos sobre el tratamiento de la alopecia con PRP que nos ayudan a responder a las preguntas de los pacientes.

La pregunta más común es si el PRP puede aumentar la densidad del cabello. La respuesta es: sí, entre 10 y 20 %. El PRP frena la caída del cabello, además de aumentar su grosor.

Lo que no podemos hacer, sin embargo, y lo que debe explicarse claramente a nuestros pacientes, es la creación de nuevos folículos pilosos.

El PRP no debe considerarse una alternativa al trasplante capilar, aunque a menudo se utiliza como tratamiento adyuvante en el postoperatorio para mantener el resultado.

No todos los pacientes con alopecia androgenética pueden beneficiarse del tratamiento con PRP, sólo los que se encuentran en los estadios I - II o III de Norwood, ya que es ineficaz cuando se inyecta en una zona sin pelo.

La técnica: 

  • Consiste en inocular 0,1 ml por cm2 en un plano subdérmico, donde se encuentra el bulbo piloso.
  • En cuanto a la elección del material,
    • preferimos utilizar una jeringa de 1 ml, que nos permite una mayor precisión;
    • Para la aguja, seguimos la teoría de "cuanto más pequeña, mejor", por lo que optamos por una aguja 32G/ 34G.
  • El objetivo, dado que se aplican entre 100 y 200 inyecciones por tratamiento, es garantizar que el paciente sufra el menor dolor posible y que el sangrado sea mínimo.
  • Algunos médicos prefieren el uso de una pistola, que permite una inoculación más rápida y precisa.
  • La pistola se ajusta a una profundidad fija en la que el dispositivo libera el PRP.

Si se quiere evitar la caída del cabello, se recomienda inyectar a una profundidad de 4 mm, para llegar directamente a los bulbos pilosos. En los casos en los que el paciente tiene un mal cuero cabelludo, se utiliza un doble plano de inyección, profundo (4 mm) y menos profundo (2 mm). Inicialmente, se prevé una sesión al mes durante tres meses, seguida de un tratamiento de mantenimiento cada tres meses.

CIRNES DE COLORES

Una indicación menos común pero muy popular, especialmente para las mujeres, es el tratamiento de las ojeras.

  • En este caso, se realizan 3 sesiones de PRP a intervalos de 1 mes inyectando 1 ml en cada lado en el plano dérmico y subdérmico.
  • Los resultados se mantienen mediante dos procedimientos anuales.

Los resultados son satisfactorios y sin riesgo. Puede estar indicada una combinación de peeling o tratamiento con láser.

CICATRICES DE QUELOIDES

También se han obtenido excelentes resultados en el tratamiento de las cicatrices queloides, refractarias al tratamiento con corticoides y a la cirugía, combinando PRP y cirugía.

COMPLICACIONES

Las complicaciones de este tipo de tratamiento, si se utilizan las técnicas de inyección correctas, son extremadamente raras.

Más comunes son los efectos secundarios como el dolor, el eritema, la hinchazón y, en el caso del tratamiento del cuero cabelludo, los dolores de cabeza, para los que se deben planificar masajes del cuero cabelludo dos veces al día en la semana siguiente al tratamiento.

RegenKit® - Cirugía

Con este kit podemos combinar la trombina autóloga con el PRP. Combinando 1 ml de trombina con 10 ml de PRP, se obtiene un producto en forma de gel que es útil en muchas aplicaciones.

De hecho, tiene un papel como apósito biológico con una indicación de uso en pacientes con retraso en la cicatrización, o para aumentar la probabilidad de que el injerto de piel sea aceptado.

Algunos cirujanos lo han propuesto y utilizado como relleno para tratar las ojeras, aprovechando sus capacidades regenerativas y de relleno, al ser un producto extremadamente suave y maleable.

Su composición también permite utilizarlo como pegamento quirúrgico, un truco conocido desde hace tiempo por nuestros colegas cirujanos digestivos, que lo utilizan ampliamente en las anastomosis digestivas.

 

Matriz celular

Los tubos de Cellular Matrix® permiten la preparación de plasma autólogo rico en plaquetas (RegenPRP®) socio a un Ácido Hialurónico (AH) no reticulado en un sistema cerrado.

La tecnología Cellular Matrix® combina los efectos sinérgicos de RegenPRP® y del ácido hialurónico (HA).

Contiene 2 ml de 20 mg/ml de AH concentrado no reticulado (40 mg en total).  El AH se produce por fermentación bacteriana (sin proteínas animales).

La presencia de un gel separador en el interior garantiza que la cuota de ácido hialurónico y de PRP no se contamine, para que el producto inyectado sea lo más puro posible.

 

Excelente producto para la mesoterapia facial, puede aplicarse con la técnica del topping o con un dermaroller.

  • También en este caso es importante recordar la necesidad de encuadrar al paciente desde el punto de vista clínico para establecer la indicación adecuada, como el tratamiento de las secuelas del acné.

Este kit tiene una amplia gama de uso en el ámbito ginecológico, lo que permite su utilización en la consulta gracias a su homologación.

Dos afecciones se benefician del tratamiento con PRP enriquecido con ácido hialurónico: 

1. Síndrome genitourinario postmenopáusico

2. Atrofia vulvovaginal en la mujer con antecedentes de cáncer de mama:

  • De hecho, se ha descubierto que aproximadamente entre el 55 y el 75 % de las mujeres con cáncer de mama presentan atrofia vulvovaginal relacionada con la deficiencia de estrógenos y el tratamiento de quimioterapia.
  • Debido a estas causas biológicas y al malestar psicológico relacionado con la imagen corporal, se ha registrado una disminución de la calidad de la vida sexual en estos pacientes.
  • También se ha observado que más del 30 % de las pacientes no completan el tratamiento hormonal, lo que a menudo se debe a los efectos secundarios del propio tratamiento, exponiéndose así a un mayor riesgo de recidiva.
  • El procedimiento implica la aplicación tópica de un gel anestésico y la administración de Kalynox, para que el procedimiento sea lo menos doloroso posible.

3. las cicatrices de episiotomía son otra indicación en el ámbito ginecológico con una clara mejora estética y funcional.